健帆生物：一手打造国内“血液灌流”市场？

    一、尿毒症与血液滴灌

    慢性肾病是不可治愈的疾病，不断发展将演变为终末期肾病即尿毒症（ESRD），导致水电解质及代谢废物蓄积在患者体内，需进行血液净化治疗。

    根据全国血液净化病例信息登记系统数据，2019年我国新增13.5万名血液透析在透患者，截至2019年我国血液透析在透患者为63.3万人。另一方面，随着越来越多的临床研究陆续发表研究结果，血液灌流的理论市场还在不断扩大。

    血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，是把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，常用于终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症、急性中毒等患者的治疗。

    血液净化基础的治疗方式包括血液透析（HD）、血液灌流（HP）或血液吸附（HA）、血液滤过（HF）、血浆置换（PE）、免疫吸附（IA）等，以及由以上多种技术的联合应用。

    整体来看，不同血液净化方式对尿毒症毒素的清除率为：血液透析+血液灌流＞血液透析+血液滤过＞血液滤过＞血液透析

    越来越多的临床结果表明，组合型人工肾（即血液透析+血液灌流）能够有效地清除大分子毒素及蛋白结合的毒素，减少临床并发症，并对改善患者的营养状态和生存质量起到积极作用，该疗法已经成为清除尿毒症毒素的主要治疗方式之一。

    另外，根据2020年新发布的《血液净化标准操作规程》（征求意见稿，已送审）的第十八章内容：“每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗2h，可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状”（其中的HA树脂血液灌流器就是公司的产品）。可见健帆生物的产品影响力之大，产品的临床效果得到专家和行业的高度认可。

    而目前健帆生物灌流器在肾病领域的渗透率仅为20%左右，未来还有较大的市场提升空间。

    二、健帆生物

    肾病产品是公司目前主要产品。血液灌流器则是公司主要产品品类。

    一次性使用血液灌流器的吸附材料HA树脂是经独特工艺处理的中性大孔吸附树脂，其吸附能力主要取决于三维网状结构的分子筛作用和树脂高分子亲脂疏水特性，对分子结构中有亲脂疏水基团（如带苯环或环状结构）的目标物质具有相对特异的吸附性能。

    公司掌握吸附材料生产核心技术，并研制出适用不同病症的灌流产品，包括应用于肾病领域的HA130、专用于尿毒症的KHA系列产品、应用于中毒领域的HA230、应用于风湿免疫领域的HA280和DNA230免疫吸附柱、应用于危急重症领域的HA330和HA380、应用于肝病领域的HA330-II等产品。

    其他产品还有一次性使用血浆胆红素吸附器（BS330）、DX-10 血液净化机等。

    健帆生物的前身为丽珠生材厂，1989年便已成立，1999年，共开始生产研发血液灌流器产品，至今已有20多年的发展历史。如果看公司近10年的营收组成如下，公司的产品很“单一”，多年以来就专注地研发血液灌流器。

    单位：千元人民币

    三、灌流器是否具备集采条件？

    第一，其总的支出在医院总的医疗费用里占比不高，这个关系到有关的政府部门开展工作的价值和意义。更多要关注肾科领域，肾病灌流器的市场去年十几个亿，并不像心血管支架那么大的市场。几个做灌流器的企业，质量、质控能力、不良反应的统计、病人医生的口碑也没有办法和健帆竞争，一致性评价很难实现，所以集采现阶段操作可能性较弱。

    第二，如果未来病人越多感受到灌流器的治疗效果，会有自费的意愿，尤其如果只是透析的话，那么预期寿命就只有几年了。根据权威研究结果，多做灌流，可以延长1.28个寿命年。所以即使未来有集采，也只是短期内的影响，不改变长期增长的趋势。

    第三，肝病领域在去年也实现了高速增长，目前公司产品已覆盖1,100余家医院。公司人工肝的相关产品（即一次性使用血浆胆红素吸附器BS330、一次性使用血液灌流器HA330-II、血浆分离器）快速增长。

    2022年公司毛利率为84%，净利率为48%。

    四、公司没有竞品吗？

    公司发展灌流器已有20年了，最开始的全血树脂灌流，是全世界第一个把它做出来的工业化产品，用在中毒领域之后，又不断扩适应症。

    生产制造方面，是公司重要的核心竞争力。所有的血液灌流器的工艺和设备，从人工到自动化智能化，都是公司自己设计开发探索出来的，从生产到质控，积累了系统性的经验和能力，公司的一些生产线设备，不是花钱就能买到的，都是20年的发展积累的底蕴，所以公司非常自信地表示目前还没有跟健帆品质接近的竞品。

    公司正在加大国际市场投入，目前70多个国家办了准入，或多或少都购置了健帆的产品，有一些则刚刚开始，但像土耳其、德国、伊朗、菲律宾、泰国、越南、墨西哥、哥伦比亚等地都已经引进了公司的灌流器，增长趋势也非常好。

    五、长期发展战略

    目前公司正在着手开始打造具有健帆特色的肾病全产业链，中晚期肾病的所有产品都在发展计划内，包括灌流、透析器、透析粉液、管路、药品，同时也会考虑做肾病的专科药，但上市公司体系内暂时不会涉足，可能在体外做一些准备。

    当然肾病的产品不只是这些，还有保险、慢病管理和健康管理，这些都是有可能去尝试和打通的方向。